Tıbbi cihaz üreticilerinin üretim süreci boyunca izlenebilirliği ve belge uyumluluğunu korumaları kesinlikle gereklidir. Örneğin Amerika Birleşik Devletleri'nde FDA, üreticilerin tıbbi cihazların üretimi ve denetimi için gerekli tüm çizimleri, teknik özellikleri ve prosedürleri tek bir Cihaz Ana Kaydı (DMR) içinde derlemelerini zorunlu kılmaktadır. Avrupa Birliği ve diğer birçok ülke de benzer düzenlemelere sahiptir.
Bu kadar ayrıntılı kayıt tutmanın gerekliliği göz önüne alındığında, ABD'deki tıbbi cihaz üreticilerinin %80'inin DMR'lerini hala ağırlıklı olarak kağıt belgeler şeklinde tutması şaşırtıcıdır. Sonuç olarak, malzeme listelerinden nihai denetim kriterlerine kadar kritik verilerinin çoğu, insan hatasına ve manuel kayıt süreçlerinin doğasında var olan verimsizliklere karşı savunmasız kalmaktadır.
Elbette, manuel belgeleme sistemlerinden otomatik dijital belgeleme sistemlerine geçişin faydaları neredeyse tüm üreticiler için açıktır. Öyleyse neden kağıt izlerini ortadan kaldırmamışlardır?
Standardizasyonun Önündeki Engeller
Daha fazla otomasyona engel olan şey ilgi eksikliği değildir. Aksine, çeşitli tarihsel faktörler, büyük ve küçük tıbbi cihaz üreticileri için operasyonlarını tamamen dijitalleştirme sürecini oldukça karmaşık hale getirmektedir.
Erken dönemde ortak standartları benimseyen sektörlerin aksine, tıbbi cihaz üretimi merkezi olmayan, tesise özgü bir şekilde gelişmiştir. Tek bir şirket içinde bile, farklı tesisler genellikle kendi benzersiz üretim sistemlerine, BT altyapısına ve üretim iş akışlarına sahiptir. Bu sistemlerin her biri, bazen yıllar hatta on yıllar önce yerel ihtiyaçları karşılamak için oluşturulmuştur ve genellikle tesise özgü doğrulama ve uyumluluk süreçlerine bağlıdır.
Bu durum, hiçbir üretim yürütme sistemi (MES) uygulamasının birbirine tam olarak benzemediği bir ortama yol açmıştır. Yeni ekipman eklemek veya kayıt tutmayı otomatikleştirmek, genellikle her tesiste özel bir mühendislik çalışması gerektirir. Bu da her uygulamaya zaman, maliyet ve karmaşıklık katar.
Bu durum, SEMI'nin güçlü merkezi liderliği sayesinde onlarca yıl önce SECS/GEM protokolünü standart hale getiren yarı iletken endüstrisiyle keskin bir tezat oluşturmaktadır. Yarı iletken endüstrisinde de nispeten sınırlı sayıda büyük oyuncu bulunmaktadır.
Tıbbi cihaz üretimi hiçbir zaman bu tür bir uyum içinde olmamıştır. Yasal gereklilikler bölgeye göre değişiklik gösterir, ürün türleri çok çeşitli karmaşıklık düzeylerine sahiptir ve birçok şirket (özellikle Avrupa'da) tescilli sistemlere sahip küçük firmalardır. Bir şirket, yasal onay için bir süreci geçerli kılmak üzere tüm engelleri aştıktan sonra, sıfırdan başlamak için pek istekli olmaz.
Sonuç olarak, sektör hiçbir zaman evrensel bir iletişim standardı üzerinde uzlaşmaya varamadı. Ancak bazı üreticilerin OPC UA (Açık Platform İletişimi Birleşik Mimarisi) etrafında birleşmeye başlamasıyla bu durum değişmeye başladı. Bu, modern IoT bağlantısını destekleyen esnek bir endüstriyel protokoldür. Ancak, özellikle eski sistemler gömülü ve onaylanmış olduğunda, yaygın olarak benimsenmesi zaman alacaktır.
Bu standardizasyon eksikliği, yeni dokümantasyon süreçlerinin fabrika sistemlerine entegre edilmesinin hala haftalar veya aylar sürebileceği anlamına geliyor. Bu engellerle ve dijital dönüşümün zor bir iş olduğu algısıyla karşı karşıya kalan birçok üretici, bildikleri ve güvendikleri kağıt tabanlı sistemlere güvenmeye devam ediyor.
Entegrasyon Gereksinimlerinin Belirlenmesi
Bu engeli aşmak için ne gerekir? İlk adım, istenen sonucun net bir vizyonunu geliştirmektir.
Kağıt izlerini ortadan kaldırmanın, mevcut belgeleri dijitalleştirmekten daha fazlası olduğunu anlamak önemlidir. Kayıtları PDF olarak taramak veya verileri elektronik tablolara girmek fiziksel dağınıklığı azaltabilir, ancak doğruluğu, izlenebilirliği veya bilgilere gerçek zamanlı erişimi iyileştirme konusunda pek bir etkisi yoktur.
DMR kayıt tutmayı otomatikleştirmenin anahtarı, tüm üretim ekipmanının üretim verilerini yöneten sistemlerle etkili bir şekilde iletişim kurmasıdır. Bu, özellikle herhangi bir fabrika otomasyon sisteminin "beyni" olan MES anlamına gelir. MES, verileri depolar ve üretim süreçlerini aktif olarak yönetir ve koordine eder: malzemeleri takip eder, ekipman verilerini kaydeder, operatör eylemlerini doğrular ve sonuçları daha sonra geri çağırmak veya denetlemek için depolar.
Bunu başarmak için, makine düzeyinde verileri (parça tanımlayıcıları, işlem parametreleri, operatör eylemleri) yakalamak ve ardından bunları MES'in anlayabileceği bir biçimde otomatik olarak göndermek gerekir. Mükemmel bir kurulumda, bu veriler gerçek zamanlı olarak, minimum operatör girişi ile iletilir ve uyumluluk ve denetim amaçları için tamamen izlenebilir.
Sistem Bileşenleri
Tüm bu işlevleri yerine getirecek bir sistem geliştirmek için, üreticilerin öncelikle iki unsuru net bir şekilde tanımlamaları gerekir: ekipmanlarının proses verilerini nasıl toplayıp biçimlendireceği ve bu verilerin MES veya fabrika kontrol sistemi ile nasıl paylaşılacağı.
Uygulamada, bu iki işlevi gerçekleştiren sistemler yakın bir koordinasyon içinde çalışmalıdır. Bu, sadece veri formatlarını tanımlamaktan daha fazlasını ifade eder; olayların nasıl tetiklendiğini, hataların nasıl ele alındığını, operatör eylemlerinin nasıl doğrulandığını ve iş akışlarının MES'in mantığıyla nasıl uyumlu hale getirildiğini belirlemeyi de içerir.
OPC UA veya diğer standartlaştırılmış protokolleri kullanan tesisler, çözümün veri alışverişi kısmı zaten tanımlanmış olduğu için bir adım önde olacaktır.
Ancak birçok eski sistem, özel API'lere veya özel yazılımlara dayanmaktadır. Bu ortamlarla entegrasyon genellikle özel arayüz uygulamaları gerektirir. Bunların her biri, dağıtımdan önce tasarlanmalı, test edilmeli ve doğrulanmalıdır.
Bu, özellikle birden fazla sitede sistemleri uyarlarken zaman ve maliyet artışı anlamına gelir. Ancak entegrasyon katmanını sitenin mevcut altyapısına uydurma gerekliliğinden kaçınmak mümkün değildir.
Tıbbi cihaz üreticileri için bu entegrasyonun yasal gereklilikleri de olduğunu unutmamak önemlidir. FDA yönergeleri, üretimde kullanılan yazılım sistemlerinin hem doğrulama (sistemin doğru bir şekilde oluşturulduğunu onaylamak için) hem de geçerlilik (üretim ihtiyaçlarını karşıladığını onaylamak için) işlemlerinden geçmesini gerektirir.
Doğrulama ve onaylama adımları belgelendirilmeli ve denetlenebilir olmalı, atlanmamalı veya aceleye getirilmemelidir. Şirket içi çözümler geliştiren ekipler için bu, kodu ve onu simüle etmek, test etmek ve onaylamak için altyapıyı oluşturmak anlamına gelir.
Yaklaşımımız
Bu, oldukça zor bir görev gibi görünebilir ve aslında çoğu zaman da öyledir. Birçok üreticinin bu görevi üstlenmekten çekinmesi anlaşılabilir bir durumdur. Ya da tersine, ilk başladıklarında gereken çabanın boyutunu hafife almaları da anlaşılabilir bir durumdur.
Tüm bunlar nedeniyle, bazen en iyi çözüm uzmanlara bırakmaktır. IPG Photonics, onlarca yıldır tıbbi cihaz üreticilerine otomasyon sistemleri sağlamaktadır. Bu deneyime dayanarak, dokümantasyonu otomatikleştirmek için modüler bir platform geliştirdik. Yaklaşımımız, uygulamaya geçme süresini kısaltması, müşteri mühendislik masraflarını en aza indirmesi ve yasal onay sürecini kolaylaştırması nedeniyle etkilidir.
IPG platformu iki bileşenden oluşur.
IPGCore: Bu, barkod tarama ve malzeme değişikliklerinden parça işleme ve hata yönetimine kadar tüm üretim döngüsünü yöneten ekipman tarafındaki kontrolörümüzdür.
Ignition: IPGCore (bir OPC UA istemcisi) ile iletişim kuran ve MES ile arayüz oluşturan bir OPC UA sunucusudur. Kimlik doğrulama, iş akışı tetikleyicileri ve fabrika sistemi ile iletişimi yönetir.
Bu mimari, izlenebilirliği ve uyumluluğu desteklemek için özel olarak tasarlanmıştır. IPGCore, işlevselliği operatör arayüzü, süreç izleme ve MES iletişimi gibi ayrı hizmetlere ayırır. Her hizmet, sınırlı ve belirli bir görevi yerine getirir, bu da FDA uyumluluğu için test, doğrulama ve belgeleme işlemlerini kolaylaştırır.
Yeni bir MES veya fabrika sistemine bağlanırken, entegrasyonu hızlandırmak için şirket içi simülasyon araçları ve doğrulama katmanları kullanıyoruz. Bu araçlar, sahada herhangi bir şey devreye alınmadan önce IPGCore ve Ignition'ı gerçek dünya koşullarında test etmemizi sağlıyor. Bu süreç, genellikle birkaç ay süren geliştirme döngüsünü sadece birkaç haftaya indirgiyor.
Belki de en önemlisi, platformumuz yeniden kullanım için tasarlanmıştır. IPGCore ve Ignition bir tesise entegre edildikten sonra, gelecekteki sistemler minimum değişikliklerle aynı çerçeveyi kullanabilir. Bu, zaman içinde hem maliyeti hem de riski azaltır.
Daha Hızlı FDA Onayı
Tıbbi cihaz üreticileri, otomasyon değişikliklerini FDA'nın onayına sunarken, bu değişikliklerin üretim ve yasal gereklilikleri karşıladığını doğrulamaktan sorumludur. Bu, sistemin beklendiği gibi çalıştığını ve tüm risklerin ve operatör etkileşimlerinin hesaba katıldığını doğrulamayı içerir. Bu doğrulama süreci aylar sürebilir.
IPGCore, müşterilerimizin bu süreci daha hızlı tamamlamasına yardımcı olmak için özel olarak tasarlanmıştır. Bunu başarmak için IPG, her IPGCore sürümüyle birlikte resmi bir yazılım sürümü ve test özeti sunar. Bu belge şunları özetler:
- Yazılımın tam sürümü ve bağımlılıkları
- İşlevsel ve arayüz düzeyinde test senaryolarının ayrıntılı listesi
- Her bir yazılım bileşeninin başarılı/başarısız sonuçları
- Test sırasında tespit edilen istisnalar veya sorunlarla ilgili notlar
Bu, müşterilerimiz için FDA onayını alma sürecini önemli ölçüde basitleştirir. Her ekranı, düğmeyi ve kontrol arayüzünü bağımsız olarak doğrulamak yerine, müşterilerimiz test belgelerimize başvurarak gereksiz testleri atlamayı gerekçelendirebilirler. Bazı durumlarda, bu, onay planlarının onlarca hatta yüzlerce sayfa azaltılmasına yardımcı olarak haftalarca veya aylarca süren çabadan tasarruf sağlamıştır.
Lazer Çözümüyle Başlangıç
Kağıt tabanlı dokümantasyon süreçleri iyi anlaşılmaktadır, ancak günümüzün giderek karmaşıklaşan ve hızla değişen düzenleyici ortamının ihtiyaçlarını artık karşılamamaktadır. Tıbbi cihaz üreticileri izlenebilirlik, verimlilik ve denetim hazırlığı konusunda artan taleplerle karşı karşıya kaldıkça, tam entegre dijital sistemlerin önemi göz ardı edilemez hale gelmektedir.
Kağıt izlerini başarıyla ortadan kaldırmak, formları dijitalleştirmekten daha fazlasını gerektirir. Bu, otomasyonu doğrudan üretim sürecine entegre etmek, makine düzeyindeki verileri MES iş akışlarıyla uyumlu hale getirmek ve her adımın doğrulanabilir ve uyumlu olmasını sağlamak anlamına gelir.
Bu dönüşüm teknik ve organizasyonel zorluklar içerse de, aynı zamanda önemli uzun vadeli avantajlar da sunmaktadır. Bunlar arasında hataların azalması, pazara sunum süresinin kısalması ve ölçeklenebilir büyüme için daha güçlü bir temel sayılabilir.
Doğru araçlara ve süreçlere yatırım yapmak isteyen şirketler için ileriye giden yol açıktır. Dijital dokümantasyon sadece bir uyum gerekliliği değil, aynı zamanda bir rekabet avantajıdır.
Tıbbi cihaz üretimi için lazer çözümüne başlamak çok kolaydır – bize birkaç örnek parça gönderin, küresel uygulama merkezlerimizden birini ziyaret edin veya uygulamanız hakkında bize bilgi verin.
